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关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见
2018-07-04    点击:1次

政策解读与参考

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菏泽市定陶区学用政策工作领导小组办公室           201874

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见

为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,认真落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》要求,加快推进医药产业新旧动能转换,深化供给侧结构性改革,着力为产业创新发展创造良好的政策环境,提升供给质量,建设医药产业强省,满足公众用药需要,现提出如下实施意见。

一、鼓励医药产业创新发展

(一)优化产业结构。围绕实施创新驱动发展战略,科学制定医药产业发展规划。鼓励药品医疗器械生产企业兼并重组、联合发展,逐步培育一批具备国际竞争力的大型企业集团。促进新产品、新技术与已有产能对接,积极承接先进医药制造企业、创新产品、整体搬迁项目等落户山东。支持代加工生产企业发展,打造专业化委托加工基地。充分发挥医药产业扶持资金的引导作用,改造提升传统医药产业。实施品质鲁药建设工程,培育一批医药领域品牌产品和知名企业,实现医药产业品牌高端化。

(二)鼓励产品创新。加强创新能力建设,鼓励以临床价值为导向的药品医疗器械创新。对获得新药证书并在山东实现产业化的1类新药和改良型新药给予后补助经费支持,对药品医疗器械研制的关键共性技术和重大品种在省科技计划中给予支持。完善医疗保险药品目录动态调整机制,探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制,及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。支持科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报药品医疗器械上市许可。使用财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的,单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限,调动科研人员参与的积极性,促进科技成果转移转化。支持龙头骨干企业积极创建重点实验室、工程技术中心等国家级平台。加快推进治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、神经退行性疾病、免疫性疾病等重大疾病的药品,以及CT等影像设备、人工角膜等组织工程材料、手术机器人、中医诊疗仪等高端和创新医疗器械的研制。鼓励海洋创新药物开发,重点突破海洋药物研发关键技术,构建完整的海洋药物创新体系。

(三)促进产业聚集发展。加快创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的新型医药产业园区,鼓励企业延伸产业链条,促进医药产业规模化集约化发展。鼓励济南、淄博、烟台、菏泽等医药产业密集区发挥自身特色、突出发展重点,形成特色鲜明、可持续发展能力强的医药产业群。加快建设济南药谷、烟台生命科学创新示范区、淄博医药创新中心、威海医疗器械产业园等重点园区,努力打造全省医药产业发展高地。

(四)推动流通行业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护和制度阻碍,鼓励具备药品现代物流条件的企业收购兼并,加快形成以大型骨干企业为主体、中小企业为补充的药品流通网络。支持建设全国性、区域性药品物流园区和配送中心,鼓励具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务,整合药品仓储和运输资源,实现多仓协同。推进互联网+药品流通。鼓励零售药店连锁经营,推进医疗机构处方信息、医保结算与药品零售消费信息互联互通、实时共享,为需要长期使用固定药物的患者购买处方药提供便利。

(五)实施国际化发展战略。完善政策环境,加快形成政策洼地,积极引进国际先进产能,吸引一批世界医药百强企业和跨国医药公司来我省设立总部、研发中心、生产基地,引进一批国际先进技术和创新产品。推动省内医药优势企业开展境外并购和股权投资、创业投资,加快融入国际市场。优化产品出口结构,扩大制剂药品和医疗器械出口。大力推进我省创新药物及新型制剂国际化注册进程。

二、深化审评审批制度改革

(六)改革临床试验管理。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校等具备临床试验条件的机构在国家指定网站登记备案后开展临床试验。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。完善伦理审查机制,成立省级临床试验伦理委员会,指导临床试验机构伦理审查工作,接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查。鼓励省内临床试验机构参与国际多中心临床试验。加快推动省级临床医学研究中心建设,鼓励开展药品医疗器械创新和临床应用。

(七)加快仿制药一致性评价。调整充实省仿制药一致性评价技术委员会,加快仿制药一致性评价服务平台、药品进口口岸建设,指导服务省内药品生产企业有序开展评价工作。强化政策引导,省级财政对同品种全国前3名完成评价的企业给予奖励,有条件的市、县财政应对完成评价的企业给予奖补。在招标采购、临床应用时,允许通过一致性评价的仿制药与原研药在同一平台上竞争。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品招标采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

(八)实施上市许可持有人制度。允许研发机构和科研人员申请药品上市许可,鼓励生产企业通过药品注册、仿制药一致性评价、企业整体搬迁等多种途径申报药品上市许可持有人,支持多点委托生产。探索实施医疗器械上市许可持有人制度。推行上市许可持有人保险制度。

(九)提升审评审批效能。实施创新通道”“快捷通道常规通道行政审批机制,优化审评审批流程,对创新产品和重大项目实施优先审评审批。实施串联改并联审批,通过容缺受理、合并检查、关联审批,提高审批协同性。深入推进审批事项全过程网上办理,推动部门间数据共享,推行电子证照,强化审评审批与检查、检验、执法等环节数据的共享和分析利用。建立健全沟通交流机制,完善多种服务模式,搭建咨询服务平台,强化政策咨询和指导。对创新药品医疗器械实施提前介入、全程帮扶指导,推进上市进程。建立上市药品医疗器械品种档案。

(十)支持中药传承与发展。加强道地药材种苗繁育和种植基地建设,支持金银花、银杏、丹参、桔梗、牡丹、玫瑰、西洋参、驴皮等道地药材基地建设和发展。落实中药材生产质量管理规范要求,提升道地药材规模化和标准化生产水平。引导中药生产企业充分利用道地药材资源,建设大型中药材生产加工基地。建立完善中药材产地可追溯体系。完善山东省中药饮片炮制规范,推进特色中药饮片创新发展。坚持中医药原创思维,支持经典名方类中药复方制剂、经过长期临床疗效验证的医疗机构中药制剂等申报药品批准文号。对仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂实行备案制。鼓励医疗机构委托药品生产企业生产中药制剂。鼓励中医药机构利用生物、仿生、智能等现代科技,研发一批药品和医疗器械。支持运用云计算、移动互联网、物联网等信息技术开发智能化中医健康服务产品,为公众提供高水平、个性化、便捷化的中医养生保健服务。

(十一)推进大数据应用。与国家医疗健康大数据北方中心对接,强化医疗机构健康医疗、药品医疗器械供应和产能、可穿戴设备和智能健康电子产品等数据资源的汇聚、分析和开放,释放数据红利。精准对接社会需求,动态调整产业支持重点,引导优质社会资源向创新、高端药品医疗器械聚集。

三、加强全生命周期管理

(十二)全面落实上市许可持有人法律责任。上市许可持有人负责产品全生命周期管理,对临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应(事件)报告等承担全部法律责任。按照质量管理规范要求组织生产经营,保证生产经营过程和质量体系持续合规。与受托方签订质量协议,对其质量管理体系进行审计和评估,对生产经营过程进行监督和指导,确保产品符合要求。加强药用原辅料和包装材料供应商审计,把好进货关。加快建立覆盖药品生产经营和使用全链条的信息化追溯体系。承担不良反应(事件)报告的法律责任,对已上市产品开展再研究和再评价。

(十三)严格落实监管责任。遵循属地管辖和分级管理相结合的原则,合理划分省、市、县三级监管职责。省级食品药品监管部门加强对药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况的检查;市县两级食品药品监管部门加强对药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况的检查。完善与上市许可持有人制度相适应的全链条监管措施,加强全过程监管。探索建立上市许可持有人异地监管协调机制,采取联合检查、检查互认等方式,积极推进跨区域监管。加强对药用原辅料、包装材料等的延伸检查。加强监督抽检,强化问题产品处置。实施药品医疗器械质量安全黑名单制度,建立联合惩戒机制。

四、提升技术支撑能力

(十四)完善技术审评体系。按照国家药品医疗器械审评审批制度改革要求,加强专业化技术审评队伍建设,逐步建立起专职审评人员、审评专家、专家委员会互相支撑的技术审评体系。将药品医疗器械技术审评纳入政府购买服务范围,推动符合条件的机构和人员参与技术审评工作。

(十五)加强检查能力建设。按照中央部署,研究制定职业化检查员队伍建设方案,加快建立以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,适应产业规模和监管需求的专业化、职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度,完善事业单位绩效工资制度。建立实训基地,加强专业知识和技术培训。加强检查装备配备,提升检查能力和水平。

(十六)提升检验监测能力。加快检验检测能力建设,推动各级检验机构达到国家药品、医疗器械检验检测中心建设标准。将仿制药一致性评价实验室、有源医疗器械实验室、药品医疗器械安全评价实验室等列入重点建设计划。加快生物制品检验能力建设,积极争取国家生物制品批签发授权。支持药品医疗器械区域检验检测平台建设,重点建设威海、淄博等区域性医疗器械检验平台。加大不良反应(事件)监测能力建设力度,加强药品医疗器械上市后安全性评价工作。鼓励开展药品医疗器械安全科技攻关、标准制定、检验检测技术、风险监测和安全评价等方面的研究工作。

(十七)加强人才支撑能力建设。建设一批医药产业技术体系创新团队。聚焦产业发展和监管需要,加大引进高精尖缺人才、千人计划专家和优秀人才团队力度。鼓励国家和省高层次人才到医药产业密集区、大型企业、新型研发机构挂职、兼职,完善跟踪培养机制,拓展基层和企业借智借力渠道。加大药品医疗器械领域公派出国留学资助、科学技术表彰奖励等方面的政策支持力度。对符合申报条件的科技研发、审评审批、检验监测等技术机构,纳入泰山产业领军人才工程支持范围,给予人才引进、培养、使用等方面的政策扶持。

五、完善保障措施

(十八)加强组织领导。各级党委、政府要高度重视深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新工作,将其作为创新型省份建设、新旧动能转换的重要内容予以支持。建立完善审评审批制度改革工作协调机制,加强对改革的指导、监督和评估,及时研究解决深化改革、鼓励创新中遇到的矛盾和问题。加强与国家相关部门的战略合作,共同推动深化改革鼓励创新工作。

(十九)落实部门责任。食品药品监管部门要发挥好牵头作用,抓好改革具体实施,协调推进任务落实。各相关部门要依法履职,分工协作,抓好重点改革任务落实。机构编制部门要研究推进职业化检查员队伍建设有关机构编制等事项。发展改革部门要支持医药高科技产品的发展,重点支持省级和区域药品医疗器械检验检测平台建设,将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。经济和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导,强化临床用药生产保障。科技部门要加强医药科技发展规划和指导,抓好创新药品医疗器械研发相关科技计划的实施。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人力资源社会保障部门要做好医保政策支持新药发展相关工作。农业部门要加强中药材规范化种植管理。商务部门要加强药品流通行业发展规划指导工作。卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导,加强医疗机构伦理机构管理和临床试验研究者培训。知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药管理部门要做好中医药创新工作。

(二十)加强督导宣传。各级党委、政府要把改革工作纳入年度重点督查事项,加大督导检查力度,督促各级各有关部门落实各项措施,实现改革预期目标。各级各有关部门要制定具体实施方案,落实工作责任,确保各项改革任务落到实处。要加大对改革工作的宣传解释,合理引导各方预期,营造有利于改革的良好氛围。

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